人类生命经过亿万斯年的进化、演变和发展，至进入现代文明社会，终于能够依托飞速发展的生命科学与医疗技术更加精确地掌握自身的健康与前途命运。
从天然药物（在我国则以传统中药为典型代表）到化学药物，再到生物药物，人类惯用的主流医药类型也发生了巨大的改变。当中，生物药代表了研发的前沿，可提供最有效的方法来治疗目前未获充分医治的多种医学病症及疾病，因此有望作为一种新型药物形态，发挥巨大的临床及市场潜力。
什么是生物药？通常，生物药是指使用生物方法及来源生产的药品，乃是为调节天然物质例如酶、抗体或激素等的活性而设计的。生物药的主要应用类型包括抗体、多肽疫苗、基因疗法、细胞疗法等，拥有多种应用类型的生物药，是药物研究及开发的前沿方向，尤其是应用于肿瘤治疗领域。
中国生物药市场增长潜力巨大
生物药物为目前全球最畅销的医药产品。在全球范围内，制药市场现主要可分为两类：生物药物和化学药物。生物药物是从各种自然来源——人体、动物或微生物中分离出来的药品，并可通过生物科技方法及其他先进技术生产。
专业研究报告显示，全球生物药市场规模由2016年的2202亿美元增至2020年的2979亿美元，复合年增长率为7.8%，预期于2025年及2030年将分别进一步达致5301亿美元及8049亿美元，2020年至2025年及2025年至2030年的复合年增长率分别为12.2%及8.7%。
相较于全球生物药市场，中国生物药市场规模增速较快，由2016年的282亿美元增至2020年的532亿美元，复合年增长率为17.1%，预期于2025年及2030年将分别进一步达致1249亿美元及1991亿美元，2020年至2025年及2025年至2030年的复合年增长率分别为18.6%及9.8%。
资料显示，于2016年，生物药在中国市场的渗透率为13.8%。于2019年，尽管全球最畅销的十大药物中有七种为生物药，但在中国销售的十大药物中仅有三种为生物药。然而，中国的生物药的渗透率于2020年升至23.9%，且预计将于2030年进一步达到43.3%。
这意味着中国生物药市场增长潜力巨大。
国内生物药开发有哪些有利政策？
当前，生物药物已被广泛应用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病。研究证明，大部分“先进的”生物制剂（如重组蛋白、单克隆抗体等）及新一代细胞治疗技术在应用于癌症及自身免疫性疾病等过去缺乏有效治疗手段的病情时具有更高的疗效。
实验结果表明，生物制剂治疗这些疾病见效更快，副作用更少。生物制剂的卓越疗效令这些疗法日益获得患者和医生的接受，这进一步刺激了需求及市场的增长。在海外创新药物有限或获取存在延迟的背景下，中国对这些治疗领域的有效生物药物的需求日益增加。
在我国，生物药开发的有利政策包括以下多个方面：
其一为不断简化的药品审批制度。中共中央办公厅及国务院办公厅于2017年10月发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（《改革意见》），为解决未被满足的医疗需求（如癌症）的药物采用快速信道及优先审评信道，肿瘤疗法可能获得进入市场有条件的批准。现如今，临床试验申请审批过程已从先前的12至18个月缩短至60天，且若满足若干要求，产生自中国境外的临床试验数据可在评审过程获采纳。
其二为逐渐缩短的肿瘤药物开发周期。于2010年之前，于取得IND批准后，肿瘤药物取得NDA获批平均需时2794天。然而，于2010年之后，该时间缩短为1494天。整体审批期限预计将会进一步缩短，继而大量节省新肿瘤药物进入市场的时间。
其三是国家大力推动生物药纳入医保目录。截至2020年12月31日，合共119种创新专利药已被纳入国家医保目录乙类，包括“抗肿瘤药及免疫抑制剂”类别中的37款新药，以及所有四款国产PD-1药。由于国家医保目录通过引入同一适应症不同药物之间的竞争，严格限制药品价格，国家医保目录内的药品价格大幅下降，令生物药的可负担性不断提高及销量增加。国家医保目录的动态调整亦表现出创新肿瘤药物进入国家医保目录的时间呈缩短趋势。
其四是各方致力于提高创新药的可负担性。2016年实施的成都模式是对中国政府现行医药费用报销制度的一项改革，通过此次改革，部分创新药，通常是政府医疗保险计划可报销的肿瘤药和孤儿药，在院内、院外药店购药均享有相同的报销比例。此外，取得「双通道」资格的DTP（直接面向患者）药房被额外指定为政府医保覆盖范围的药物供货商。成都模式和「双信道」支付的成功实施令创新药的可负担性和可及性不断提高。
最后是国家正对肿瘤药物及罕见病药品实施利好政策。根据于2020年9月发布的《关于发布第二批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单的公告》（增值税公告），据此含有增值税公告所列六种活性原料药及14种罕见病药品的制造商、分销商及零售商合资格享有减免3%的增值税，自2020年10月1日起生效。此外，《改革意见》规定，境外已批准上市的罕见病治疗孤儿药及医疗器械可附带条件批准于中国上市。此外，倘满足特定要求，罕见病治疗药物及医疗器械注册申请人可申请临床试验豁免。
应用于肿瘤治疗的生物制剂市场规模概况
全球肿瘤药物市场正迅速发展。
业内报告数据显示，2020年，全球肿瘤药物市场达1503亿美元，2016年至2020年的年复合增长率为12.5%，且预计至2025年将达到3048亿美元，2030年将达4825亿美元，2020年至2025年的年复合增长率为15.2%，2025年至2030年的年复合增长率为9.6%。
生物制剂在全球肿瘤药物市场的份额由2016年的39.6%持续上升至2020年的49.3%，预计2025年将达到63.4%，2030年将达到66.2%。
中国肿瘤药物市场正迅速发展。2020年，该市场达人民币1975亿元，2016年至2020的年复增长率为12.1%。预计2025年将达人民币4162亿元，2030年将达人民币6831亿元，2020年至2025的年复合增长率为16.1%，2025年至2030年的年复合增长率为10.4%。
公开资料显示，生物制剂在中国肿瘤药物市场的份额由2016年的4.7%攀升至2020年的17.1%，预计2025年将达到44.4%，2030年将达到56.8%。
创新疗法催生更广阔市场，新药创制为抗肿瘤行业带来长期动力
多年来，癌症治疗的主流范式不断演变，在手术、放疗及化疗之后，肿瘤免疫疗法的发展在当前尤其具有影响力，通过改善各种癌症类型的治疗效果，为许多癌症患者提供宝贵的治疗选择，免疫治疗目前已成为继手术、放疗及化疗之后的又一大主流癌症治疗范式。
作为抗肿瘤治疗新兴支柱性疗法的免疫治疗领域，也在近年涌现出了许多前沿的细分疗法，包括以PD1，PDL1，CTLA4等为代表的抗体药物治疗方法、CAR-T 细胞疗法、免疫疫苗、溶瘤病毒、以及溶瘤细菌等等，当中溶瘤细菌疗法是现阶段相当前沿的一个技术研发方向。
港药溶瘤是当前第一个通过合成生物学技术成功改造、发明出能够精准靶向肿瘤内部低氧区域的溶瘤细菌产品的生物科技公司，通过自主研究，我们成功发明了具有极高安全性和有效性的溶瘤细菌癌症免疫治疗方法，实现了细菌载体技术领域的新突破。
纵观目前整个溶瘤细菌赛道市场，国内尚未有成熟的产品上市，港药溶瘤作为率先布局这一赛道的主要竞争者，发明了全球首个溶瘤细菌载体YB1。
作为公司的核心技术产品，溶瘤细菌载体YB1采用了独有的肿瘤低氧特异靶向技术，能够在高氧含量（>0.5%）的情况下自发裂解死亡，不会伤害正常器官；而在低氧的情况（氧气浓度低于0.5%）会迅速自我增殖，并且释放所携带的弹头类药物，攻击肿瘤发挥溶瘤效应。
目前，YB1已经被应用于宠物原发癌症的临床治疗，适应症包括恶性肉瘤、黑色素瘤、乳腺癌、前列腺癌以及淋巴癌等，实验结果显示YB1溶瘤细菌疗法在宠物癌症的治疗方面疗效显著，更有患癌宠物狗经YB1治愈后至今已保持5年的无癌生存。我们期待在YB1技术的应用研究中取得更多新进展，通过溶瘤细菌在癌症免疫治疗领域的探索为全球抗肿瘤行业市场的长远发展拓宽思路，带来新动力。
