人类与社会的发展因其速度之快而几乎都与迭变一词相随。这些年,人口老龄化加剧以及城市化进程的加快早成定局,人们的生活习惯也在发生翻天覆地的改变,城市生活节奏加快,人的压力与日俱增,各种疾病开始更多地侵蚀人的健康。
当中,心脑血管疾病患者的人数就在逐年增加,公开统计数据显示,中国心脑血管疾病患者人数已达3.3亿。而在众多心脑血管疾病类型中,血栓性疾病又是最为常见的类型,具有高发病率、高复发率、高致残率等特点。
在庞大的患者群体的带动下,抗血栓药市场规模也在不断扩大。公开数据显示,2019年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药销售额为343.37亿元,预计到2024年市场规模将增长至约515亿元,未来天量级蓝海市场正待开拓。
什么是血栓性疾病?
若要形象地来理解,人体的血液就像水,而血管就像是水管,血栓则像塞子,塞子会随着水到处游走,当管子直径小于塞子时,塞子就通不过,将会发生堵塞。如果塞子将水管堵住了,那么水将过不去,在人体中,若血液的流动在血管中被血栓堵塞,那么血液将无法流遍全身,就会因此发生可怕的事情。
血栓性疾病就是指临床上血栓形成和血栓栓塞两种病理过程所引起的疾病,随着近年都市生活节奏的加快以及人们不合理的膳食与不规律的作息,血栓性疾病的发病率和死亡率呈现逐年上升的态势。
公开资料数据显示,全球每年因脑血栓等心脑血管疾病死亡的人数约为1200万,接近总死亡人数的四分之一,成为人类健康的头号杀手。2016年,我国农村、城市居民心血管死亡的死亡率分别为265人/10万、309人/10万,远高于肿瘤及其他疾病。
血栓对人体带来的危害有很多,它可能会造成人类的心肌梗死、心脏血流异常、脑卒中、下肢动脉栓塞、下肢动脉血栓形成、下肢深静脉血栓形成、肺栓塞等等,对健康损害极大,甚至可能危及生命。
常见的血栓性疾病伴随哪些症状?
我们知道心脏是人体血液提供动力的地方,就如同发动机一般,如果血栓将心脏的血管堵住,那么血流就将无法到达心脏的各个地方,这将导致心肌细胞无法及时得到血流输送的氧气和养料,然后就会产生罢工的现象,甚至发生心肌细胞死亡,并伴随胸痛、胸闷、心悸、心慌等表现。
另外,血栓也可能长在心脏的瓣膜上,造成瓣膜的开关受阻,使得心脏的血流发生异常。这就像原本有甲和乙两个水池,他们中间由门隔开;原本甲池进水时,乙池出水,两池互不影响;当甲池装满,乙池排空时,门就会开启,将甲池水注入乙池,如此循环。现在是门关不紧,导致甲池进水,乙池出水时,两边的水流也在流通,破坏了原本的平衡,这就导致心脏血流发生了异常。
当栓子随血液跑到脑袋时,会将脑部的血管堵塞,造成局部脑缺血,就是俗称的脑卒中。脑部相当于人体的指挥官,而且各部分指挥的功能都不一样。当发生脑卒中时,可能出现下面这些症状:面部,四肢,特别是单侧肢体突发的麻木和无力;突然意识模糊,言语困难或者理解能力障碍;突然单眼或双眼视觉障碍;行走困难,头昏眼花,共济失调;突然发生不明原因的剧烈头痛等等。
当栓子跑到下肢动脉时,会将其堵塞,造成下肢动脉栓塞。如果下肢动脉发生栓塞,可能会引起持续性的疼痛,感觉缺失、足趾肌肉无力、甚至造成组织坏死的严重后果。如果发生下肢动脉血栓形成,则会发生间歇性跛行。
当栓子在下肢深静脉形成时,会造成静脉血流无法流回心脏,在下肢不断积累。可能出现患肢肿胀、周径增粗;疼痛或者压痛;皮肤色素沉着;行走后患肢易疲劳或肿胀加重。这个也很容易理解,相当于往一个气球吹气,只进不出,那肯定会越来越大,表现为肢体的肿胀。
当栓子跑到肺部时,就会造成肺栓塞。肺是负责身体气体交换的地方,相当于身体与外界的贸易区,其交换的货币是氧气和二氧化碳。如果发生肺栓塞,可能出现不明原因的呼吸困难、气促,特别是活动后加重;胸痛、晕厥、咯血、咳嗽、心悸、烦躁不安、甚至濒死感等症状。
多家企业抢先布局抗血栓药市场,港药溶瘤YB1进军抗血栓治疗赛道
在血栓性疾病患者群体日益扩大,对人类健康威胁不断加剧的背景下,抗血栓形成药、溶栓药物的应用得到了行业市场的更多关注和重视。近年来,我国公立医院抗血栓形成药销售额得到了快速的增长。与此同时,国内也出台了一系列政策,鼓励支持抗血栓药物的研发,加快抗血栓药物的审评与上市。
国家医改推进以来随着集采常态化,越来越多的抗血栓药品种将被纳入采购范围,目前国内已有多家药企争相抢先布局研发抗血栓新药,目光瞄准抗血栓药蓝海市场。
今年8月,国家药监局官网显示,陕西步长高新制药以仿制4类报产的利伐沙班片获批,并视同过评,成为公司首款获批的抗血栓化药;此外,苏州东瑞制药和乐普药业的利伐沙班片以仿制4类提交上市申请获CDE受理。今年以来,已有9个口服抗血栓化药报产在审评审批中,硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片、司来帕格片等4个产品并无仿制药获批,不过江苏豪森药业集团、扬子江药业集团广州海瑞药业、海南先声药业等企业报产均在审评审批中。
值得关注的是,当前市场上常用的溶栓药物重组尿激酶、rt-PA的半衰期短,仅为4-8分钟,并不能缓解急性血栓的发病。当前市面上急需更多有效缓解并治疗急性血栓的新药物或新疗法的出现。
港药溶瘤研发的溶瘤细菌产品YB1可以携带溶栓酶rt-PA在血栓位置囤积,并且可以定点释放,解决了其半衰期短的问题。这对于抗血栓治疗领域而言是一个非常创新前沿的尝试,YB1采用肿瘤低氧特异靶向技术,能够作为载体高效呈递包括抗体,mRNA,蛋白等多种治疗性药物,靶向肿瘤中心并释放,从而实现溶瘤效应。
与尿激酶结合应用于各种血栓类疾病的治疗是YB1在肿瘤免疫治疗之外的一个重要技术拓展方向,目前公司已经布局了YB1溶栓类产品管线:YB1-rt-PA,这是我们的第一代定点血栓消融产品,主要特点是通过YB1携带,并在血栓位置释放尿激酶(Urokinase),可达到迅速定点释放溶栓药物的作用。据了解尿激酶在人体中由肾脏生成,可直接激活纤维蛋白 溶酶原转变成纤溶酶,在医学上尿激酶是从尿中提取的第一代天然溶栓药。
随着越来越多新兴企业以强大科研实力,同时仰仗来自资本市场的大力支持,抗血栓治疗市场迎来许多新鲜血液,希望像YB1-rt-PA这样的创新研发产品能够早日上市,在未来造福更多患者。